Dizer que uma caixa térmica “mantém a temperatura” não basta. Para medicamentos e produtos sensíveis, é preciso comprovar isso com testes documentados. Esse processo é a qualificação térmica, exigida pelas boas práticas de transporte.
O que é qualificação térmica
É o conjunto de testes que demonstra que um equipamento, veículo ou embalagem é capaz de manter a faixa de temperatura especificada durante o tempo necessário, considerando as condições reais de operação.
Etapas mais comuns
| Etapa | Objetivo |
|---|---|
| Qualificação de projeto (QD) | Verificar se a solução foi especificada para a necessidade |
| Qualificação de instalação (QI) | Confirmar que foi instalada e montada corretamente |
| Qualificação de operação (QO) | Testar o funcionamento em condições controladas |
| Qualificação de desempenho (QD/PQ) | Comprovar o desempenho em condições reais de uso |
Embalagens térmicas
Os testes consideram:
- Perfis de temperatura externa de verão e de inverno
- Tempo total de transporte, com margem
- Quantidade e condicionamento dos elementos refrigerantes
- Configuração da carga, com volumes mínimo e máximo
- Posicionamento dos sensores
O resultado é um procedimento de montagem que deve ser seguido à risca.
Veículos
A qualificação de veículos refrigerados avalia o mapeamento térmico do baú, os pontos mais quentes e mais frios, o tempo de recuperação após abertura de portas e o comportamento em diferentes condições externas.
Requalificação
Mudanças de embalagem, de veículo, de rota ou de procedimento exigem nova avaliação. Também é recomendada requalificação periódica.
Veja os cuidados com medicamentos termolábeis.
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Perguntas frequentes
O que é qualificação térmica?
É a comprovação documentada de que embalagens, veículos ou equipamentos mantêm a temperatura exigida nas condições de uso.
Por que a qualificação é exigida?
Porque as boas práticas de transporte de medicamentos exigem demonstrar que as condições de armazenamento são mantidas.
Embalagem térmica precisa ser qualificada?
Sim, quando usada para produtos regulados sensíveis à temperatura.
Com que frequência requalificar?
Sempre que houver mudanças relevantes e periodicamente, conforme o procedimento da empresa.
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